南京大学医学院附属鼓楼医院牵头 使用倍晰共聚焦显微内窥镜申办的多中心临床研究项目正式获得伦理审批
2022.12.21

近日,南京大学医学院附属鼓楼医院牵头,东南大学附属中大医院、无锡市人民医院参与的“配合倍晰共聚焦显微影像仪的重复使用胆胰管显微成像导管和经内镜逆行性胰胆管造影术(ERCP)诊断恶性胆胰管狭窄的诊断性试验”已通过伦理审查,获得伦理批件。


该项研究由南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科王雷主任、东南大学附属中大医院消化内科施瑞华主任、无锡市人民医院消化内科占强主任担任多中心临床试验负责人(PI),使用精微视达自主研发生产的倍晰共聚焦显微内窥镜开展。


1671588427136432.png


▲倍晰共聚焦显微内窥镜



据了解,此研究为诊断性试验,采用前瞻性、盲法、自身配对的科学研究,对不明原因胆胰管狭窄患者先后采用ERCP以及ERCP结合需配合共聚焦显微内窥镜的重复使用胆胰管显微成像导管进行恶性狭窄诊断,比较ERCP与ERCP结合需配合共聚焦显微内窥镜的重复使用胆胰管显微成像导管针对不明原因胆胰管狭窄患者中诊断恶性胆胰管狭窄的准确性。


共聚焦显微内窥镜是诊断胰胆管狭窄的一种新的、有潜在应用前景的影像学方法。共聚焦成像提供了粘膜和胰胆管血管可视化的能力。共聚焦显微内窥镜可与ERCP结合使用,在不影响胆汁和残留物的前提下分析组织表面下的情况,实时分类不确定性胰胆管狭窄。在ERCP过程中,胆胰管显微成像导管能通过胰胆管内窥镜的工作孔道或细胞刷导管,提供实时的胰胆管上皮细胞图像,克服目前诊断方法的某些局限,对于胆胰管狭窄等胆胰管疾病的诊断有重大意义。




此次,该研究项目顺利获得南京大学医学院附属鼓楼医院、东南大学附属中大医院、无锡市人民医院多中心伦理委员会的审查批件,是精微视达倍晰共聚焦显微内窥镜这一创新产品在胆胰疾病领域临床应用中的全新突破。


倍晰共聚焦显微内窥镜集超小观测端尺寸和超高分辨率于一体,能够对组织进行1000倍放大,实时在体获取细胞级病理组织学和形态学信息,辅助临床医生进行诊疗。

1671588477100866.png
▲倍晰共聚焦显微内窥镜 细胞级病理观测


该技术自上市以来,已在全国17家头部三甲医院开展临床研究项目,其中包括北京清华长庚医院妇产科主任廖秦平教授团队主导的《共聚焦显微内镜观察子宫内膜离体标本的初步研究》,其研究成果相关论文已发表在《BMC Cancer》(影响因子4.638)杂志;除此之外,首都医科大学附属北京友谊医院、武汉大学中南医院等牵头使用倍晰共聚焦显微内窥镜开展的临床研究项目正在稳步进行。


不仅如此,为推动该项技术更好地走向临床,全国有50余家头部医院即将使用倍晰共聚焦显微内窥镜进行不同疾病的临床研究。通过收集大量的临床研究数据,进一步验证共聚焦在疾病创新诊疗中的突出价值,规范诊疗流程,建立共聚焦标准图谱,更好地助力临床医生精准诊疗,从而惠及更多患者。

1671588573805038.png

▲倍晰共聚焦显微内窥镜临床应用