快讯！共聚焦可视化活检研究项目获得北京友谊医院伦理委员会审查批件

2022.07.21

导读

食管癌发病率在我国大陆已居各类肿瘤第3位，死亡率居第4位，越来越受到人们的重视。食管癌在组织类型上分为食管鳞癌和食管腺癌。有报道显示，在食管腺癌中有80％与巴雷特食管（Barrett’s esophagus　BE）密切相关。BE患者高度异型增生/癌变的总发生率分别是每年0.22%和0.26%。

《中国巴雷特食管及其早期腺癌筛查与诊治共识(2017，万宁）》建议对BE患者进行定期监测，从而可以尽早发现高级别上皮内瘤变BE或食管腺癌，以便早期治疗，从而改善预后。传统的BE监测方法主要是依靠普通内镜下观察到的异常病灶及四象限取活检，但其取材量多，对食管黏膜损伤较大，操作者有一定的盲目性，易出现穿孔、出血等并发症，且活检耗时，操作不方便，依从性差，影响活检阳性检出率。

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日前，首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会出具了审查批件(2022-P2-145-01)，同意开展“巴雷特食管内镜检查中基于探头的共聚焦激光显微内镜引导的靶向活检与随机活检的准确性研究”。该研究将由首都医科大学附属北京友谊医院张澍田院长担任临床试验负责人（PI）。

此次，“巴雷特食管内镜检查中基于探头的共聚焦激光显微内镜引导的靶向活检与随机活检的准确性研究”取得医学伦理委员会审查批件，将对同一受试者先后采用基于探头的共聚焦激光显微内镜（probe-based confocal laser endomicroscopy　pCLE）引导的靶向活检以及上消化道内窥镜下按西雅图方案进行随机活检，最终将pCLE镜下结果与活检病理结果进行对比。从而验证巴雷特食管（Barrett’s esophagus　BE）内镜检查中，使用pCLE引导的靶向活检有较高的准确性，并能减少活检块数。

pCLE是目前国际上最新的内镜成像技术，传统内窥镜所能达到的检查部位，pCLE均能达到。pCLE在观察病灶表面形态学结构的同时，还能观察黏膜组织学结构，避免活检组织病理学诊断等待的时间，提高靶向活检的准确性，实现即时“可视化活检”的目的。

该研究所使用的共聚焦激光显微内镜为我公司自主研发生产的倍晰共聚焦显微影像仪。

2019年，精微视达取得世界第二张、国内首张共聚焦显微内窥镜医疗器械注册证。

2021年，精微视达全新一代共聚焦显微内窥镜系统倍晰共聚焦显微影像仪获准上市。目前，已经在全国三十余家三甲医院完成试用，其中包括北京友谊医院、上海长海医院、北京长庚医院、武汉协和医院、武汉中南医院等国内知名三甲医院。

此次该研究项目顺利获得首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会的审查批件，是精微视达倍晰®共聚焦显微影像仪这一创新产品在消化道疾病领域临床应用中的又一次突破。

未来，精微视达将持续专注医疗器械应用创新和产品成果转化，进一步聚焦内镜技术的专业性和创新性，凭借专业积淀绝对优势和创新技术支持，不断创造行业“精品”、打造内镜技术标杆，为我国医疗行业作出更大的贡献。